针对KP.2变异株
FDA要求药厂更新疫苗

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美国食品药物管理局(FDA)13日更改2024至2025年的新冠疫苗病毒株建议,如果可行的话,要求制造商更新疫苗,以针对KP.2变异株,而非先前针对的JN.1变异株。

莫德纳与Novavax申请更新2024年秋季JN.1疫苗之后,FDA做出上述决定。此前,Novavax表示正在生产JN.1疫苗,7月中旬前能够准备就绪,且疫苗对于KP.2、KP.3等多种变异株展现出广泛的交叉中和抗体,但今年秋天无法生产针对另一种病毒株的疫苗。

《路透社》指出,FDA的新建议与其顾问、欧洲公卫监管机构、世界卫生组织(WHO)的建议都不同,其他机构都寻求更新疫苗针对JN.1。

FDA生物制剂研究暨评估中心(CBER)负责人马克斯博士本月稍早出席谘询小组会议时说,他希望靠着莫德纳跟辉瑞及伙伴BioNTech的mRNA疫苗的迅速更新,能让人们有机会选择针对KP.2的疫苗。报导指出,mRNA疫苗研发速度,比Novavax蛋白质疫苗更快。

今年稍早,JN.1成为美国主要毒株,但据美国疾病管制与预防中心(CDC)截至6月8日的数据,它在过去2周仅占全体病例2.1%。至于KP.2变异株则占了22.5%,KP.3占比25%,成为现今的主要变异株。

辉瑞14日表示,正与FDA等全球监管机构讨论,评估未来新冠疫苗配方的成分。莫德纳表示,不论最终决定是哪一种毒株,都将为秋季接种活动,及时准备好更新疫苗。Novavax则尚未回应。